Haziran 2020 tarihinde kurulan APRON Biyoteknoloji, Türkiye’de ilaç araştırmalarında hem preklinik hem de klinik çalışmaların organizasyonu misyonunu üstlenmiş ilk sözleşmeli araştırma kuruluşudur.
16 yılın üzerinde tecrübeli ekibimiz ile ilaç sektöründe hem klinik hem de preklinik (invitro ve invivio) sizlere özel hizmet vermekteyiz.
Üst düzey çalışma ekibi ile sadece klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, veri analizi ve raporlama hizmetleri değil; aynı zamanda preklinik çalışmaların planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, veri analizi ve raporlanması hizmetlerini gerçekleştirmek üzere donanımlı bir ekibe sahiptir.
APRON Biyoteknoloji, yeni ilaç adaylarının preklinik ve klinik çalışmalarının GLP ve GMP şartlarına gerçekleştirilmesi için araştırma organizasyonları gerçekleştirerek, Türkiye’de bu alana ihtiyaç duyulan hizmetlerin bir araya getirilmesi ve yeni ilaç keşfi için kapsamlı çalışma alt yapısı olan laboratuvar hizmetlerinin bir araya getirilmesi ve organizasyonu misyonunu üstlenmiştir.
Hem endüstriye hem araştırmacılara eğitim programlarının düzenlenmesi, Üniversite-Sanayi işbirliklerinin ilaç Ar-Ge çalışmaları kapsamında artırılmasının sağlanması ve ilaç endüstrisine üniversitelerin araştırmacı ve çalışma ortamlarının da entegrasyonu ile patentlenebilir Türkiye menşeli yeni patentli ürünlerin geliştirilmesine katkıda bulunacak platformları da bir araya getirmektedir. Böylelikle ilaç Ar-Ge çalışmalarında hem yurt dışına bağımlılığı azaltmak, hem de Türkiye’nin kendi sahip olduğu preklinik ve klinik çalışma ortamlarının verimli kullanılması ile araştırmaya ayrılan bütçelerin Ar-Ge çalışmalarına yönlendirilmesi; bu vesile ile de yerli milli ilaç adaylarının tüm preklinik ve klinik çalışmalarının organizasyonunu üstlenmek en temel hedefidir.
Kurmuş olduğumuz yönetim sistemleri yardımı ile ulusal ve uluslararası yasal mevzuatlar çerçevesinde; ilaç sanayisinin ihtiyaç duyduğu GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun hizmetler veren kurum ve kuruluşları bir araya getiriyoruz.
Ulusal ve uluslararası standartlar baz alınarak, hukuki mevzuat çerçevesinde müşterilere zamanında güvenilir hizmeti, bağımsız, tarafsız, eğitimli, mesleki ve teknik yeterliliğe sahip, kendisini sürekli yenileyen ve geliştiren personel ile sunuyoruz.
Hizmetler kapsamındaki konularla ilgili güncel gelişmeleri yakından takip ederek, ilgili tarafları bilgilendiriyor, kendimizi sürekli geliştiriyoruz.
İlaç ArGe ve ÜrGe çalışmalarında Üniversite Sanayi İşbirliği projeleri sayesinde ülkemizin bilgi ve teknoloji üretimine katkıda bulunuyoruz.
Preklinik ve klinik çalışmalarda paydaşların entegrasyonu ve sonuca ulaşmada çözümcü yaklaşımlar sunuyoruz.
Tüm bu etkenlerin sürdürülebilirliğini sağlıyoruz.
Toplam Kalite felsefesini esas alarak, takım ruhu içerisinde kurumları ve birimleri hedeflerine ulaştırıyoruz.
İlaç etkinliği ilişkili gerekli preklinik araştırmaların dizaynı, izlenmesi ve raporlaması
İlaç güvenliği ilişkili gerekli preklinik araştırmaların dizaynı, izlenmesi ve raporlaması
Yeni ilaç adayları ile ilişkili, in silico, in vitro ve in vivo çalışmalarının GLP şartlarına uygun laboratuvarlarda gerçekleştirilmesi organizasyonu, izlenmesi ve raporlanması
İlaç/ilaç adayının GLP şartlarında preklinik toksikolojik testlerinin dizaynı, izlenmesi ve raporlanması
İlaç/ilaç adaylarının Üniversite Sanayi işbirliği projeleri ile paydaşların biraraya getirilerek alt yapı imkanlarının GLP ve GMP şartlarına uygun bir şekilde biraraya getirilmesinin sağlanması
Çalışma Tasarımı/Protokol Tasarımı
Medikal Yazım
Risk Yönetimi
Veri Toplama Formu (CRF) ve BGOF Tasarımı
Etik Kurul ve TİTCK Dosyası Hazırlama
Bütçe Yönetimi
TİTCK İlaç İthal İzni İşlemleri
Gümrükten İlaç Çekim İşlemleri
Araştırma Materyali Depolama
Araştırma Materyali Dağıtımı
Monitorizasyon ve Merkez Yönetimi
Merkez Organizasyon Yönetimi (saha görevlilerinin entegrasyonu)
Araştırma Materyalinin Merkezlerden Toplanması
Araştırma Malzemesi İmha İşlemleri
Veri yönetimi, istatistiksel veri analizi ve raporlanması
Sonuç raporu hazırlanması
Çalışma Tasarımı/Protokol Tasarımı
Medikal Yazım
Risk Yönetimi
Veri Toplama Formu (CRF) ve BGOF Tasarımı
Etik Kurul ve TİTCK Dosyası Hazırlama
Bütçe Yönetimi
Monitorizasyon ve Merkez Yönetimi
Gümrükten İlaç Çekim İşlemleri
Merkez Organizasyon Yönetimi (saha görevlilerinin entegrasyonu)
Veri yönetimi, istatistiksel veri analizi ve raporlanması
Sonuç raporu hazırlanması ve CE başvuru dosyası hazırlanması
Çalışma Tasarımı/Protokol Tasarımı
Medikal Yazım
Risk Yönetimi
Veri Toplama Formu (CRF) ve BGOF Tasarımı
Etik Kurul ve TİTCK Dosyası Hazırlama
Bütçe Yönetimi
Monitorizasyon ve Merkez Yönetimi
Merkez Organizasyon Yönetimi (saha görevlilerinin entegrasyonu)
Veri yönetimi, istatistiksel veri analizi ve raporlanması
Sonuç raporu hazırlanması ve CE başvuru dosyası hazırlanması
Sayfamızı adreslerinize ekleyin
Çok çeşitli alanlarda profesyonel geçmişlere sahip tecrübeli bir ekip...
GÜVENİLİR VE MÜKEMMELİYETÇİ
Profesör Aycan, Eczacılık Fakültesi Dekanı'dır ve Klinik Araştırmalar için CRO hizmeti verdiği APRON Biyoteknoloji'yi kurmuştur. Teklif yazma, klinik öncesi ve klinik araştırma çalışma tasarımı konusunda 20 yıldan fazla deneyime sahiptir.
Öğretim üyesi ve klinik araştırma eczacısı olarak deneyime sahiptir. APRON Biyoteknoloji'nin kurucu ortağıdır.
Klinik çalışma protokolü, gönüllü/hasta bilgilendirilmiş onam formu ve vaka rapor formu hazırlama tecrübesine sahiptir. Etik komite ve IRB başvuru dosyalarını hazırlama tecrübesine sahiptir. APRON Biyoteknoloji'nin kurucu ortağıdır.
Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi'nden lisans derecesine sahiptir.
TÜBİTAK bursiyeri olarak tezini İspanya Mallorca'da bulunan Balearic Islands Üniversitesi'nde ortak bir proje ile tamamladı.
Ardından İsviçre Basel Üniversitesi'nde doktora sonrası araştırmacı olarak çalıştı.
Erciyes Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekan Yardımcısı olarak 8 yıl eğitim akreditasyon programlarından sorumluydu.
2011 yılında Denver'da bulunan Colorado Üniversitesi ile ortak bir proje için ABD'ye gitti.
Bu üniversitede kanserin önlenmesi ve tedavisi için doğal ürünler üzerine çalışmalarına başladı.
Bitkisel ilaçlar konusundaki bu çalışmaları üzerine, öğretim üyesi olarak ülkemize davet edildi.
Ülkemizde bitkisel ilaçların nörodejeneratif hastalıklar ve kanser üzerindeki etkilerini inceledi.
Bazı ulusal ve uluslararası toplantılarda sunmuş olduğu 9 TUBITAK projesi, 45 Yerel Araştırma Projesi, 55'in üzerinde yayın ve 100'ün üzerinde bildiri tamamlamıştır.
2015 yılında "Kanser Önleme ve Tedavide Doğal Ürünler" konulu uluslararası bir kongre dizisine başlamıştır.
O tarihten bu yana yılda iki kez bu konferans dizisinde endüstri ve akademiyi bir araya getirmektedir.
2016 yılında ISO 9001:2015, ISO 10002:2018, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, GLP, GMP, ISO 27001 ve ISO 13485 ile akredite bir araştırma merkezi olan Erciyes Üniversitesi İlaç Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürü olarak görev yapmıştır.
Merkez, doğal, yarı sentetik, sentetik ve biyoteknolojik kaynaklı gıda takviyeleri, kozmetik, geleneksel bitkisel ilaç ürünleri, tıbbi cihazlar, tarım ilaçları, veteriner ilaçları ve insan tıbbı Ar-Ge çalışmalarına yönelik Ar-Ge çalışmaları yapmak ve hizmet vermek üzere tasarlanmıştır.
Ayrıca Merkez, farmasötik araştırma ve farmasötik ürünlerde gerekli klinik öncesi testler ve analizler için akredite analiz laboratuvarı hizmeti vermektedir.
Klinik çalışmalarda biyoanalitik analizler, farmakogenetik testler ve biyolojik ve biyolojik olmayan numunelerde toksikolojik analiz yoluyla terapötik ilaç izleme çalışmaları için ilaç uygulama çalışmaları için GLP sertifikasına sahiptir.
Profesör Aycan, Eczacılık Fakültesi Dekanı'dır ve Klinik Araştırmalar için CRO hizmeti verdiği APRON Biyoteknoloji'yi kurmuştur.
Teklif yazma, klinik öncesi ve klinik araştırma çalışma tasarımı konusunda 20 yıldan fazla deneyime sahiptir.
Dr. Demirpolat, Erciyes Üniversitesi Eczacılık Bölümü mezunudur. Öğretim üyesi ve klinik araştırma eczacısı olarak deneyime sahiptir. Fakülte bünyesinde ilaç araştırma ve uygulamasında dekan yardımcısı ve müdür yardımcısı olarak yönetici pozisyonlarında bulundu. Eczacı ve farmakoloji uzmanı olarak 100'e yakın biyoeşdeğerlik klinik çalışmasında çalıştı. Kanser moleküler mekanizmaları, genetik varyanslar ve polimorflar, klinik denemeler üzerinde çalıştı. Hücre kültürü, western blot, pcr ve elisa kitleri gibi in vitro moleküler teknikleri uygulayabilir. APRON Biyoteknoloji'nin kurucu ortağıdır.
Dr Soydan 1999 yılında Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi'nden mezun oldu. 2004-2021 yılları arasında Erciyes Üniversitesi GCP Merkezinde Eş Araştırmacı olarak çalıştı. Sonrasında Kalite Güvence Müdürü görevini üstlendi. 1100'den fazla biyoeşdeğerlik çalışmasına ve Faz 1 (insanda ilk) çalışmalarına katıldı. 2019-2021 yılları arasında Erciyes Üniversitesi İlaç Araştırma ve Uygulama merkezinde QA olarak çalıştı. ISO 9001:2015, ISO 10002:2018, ISO 14001:2015, ISO 45001: 2018, GLP, GMP, ISO 27001 ve ISO 13485:2016 ile akredite olan Erciyes Üniversitesi İlaç Uygulama ve Araştırma Merkezi'nde Kalite Güvence Müdürü olarak görev yaptı. Klinik çalışma protokolü, gönüllü/hasta bilgilendirilmiş onam formu ve vaka rapor formu hazırlama tecrübesine sahiptir. Etik komite ve IRB başvuru dosyalarını hazırlama tecrübesine sahiptir. APRON Biyoteknoloji'nin kurucu ortağıdır.Farmakoloji doktora öğrencisidir.
Projeleriniz için desteğe ihtiyaç duyuyorsanız bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Yıldırım Beyazıt Mah. Aşık Veysel Blv. E.Ü.TGB İdare ve Kuluçka 4 Apt. No:67/3/86 Melikgazi KAYSERİ/TÜRKİYE
Anlatım