成立于2020年6月的APRON生物技术公司是第一个合同研究组织,承担着该组织在土耳其进行的药物研究的临床前和临床试验的使命。
我们拥有超过16年的经验丰富的团队,可为您提供制药行业中临床和临床前(体外和体内)的特殊服务。
不仅是其高级团队的临床试验的计划,执行,监控,数据分析和报告服务,而且我们还有一个设备完善的团队来计划,进行,监控,数据分析和报告临床前研究。
APRON生物技术公司,执行研究组织针对新药候选者进行GLP和GMP条件的临床前和临床研究。它通过组建一个组织来承担将实验室服务的基础设施和土耳其在这一领域所需的服务整合在一起的广泛工作,其使命是将发现新药的服务整合在一起。
我们为行业和研究人员组织培训计划。我们的目标是增加大学与工业界的合作关系,以确保药物研发活动的范围。随着大学研究人员和制药行业工作环境的整合,我们将平台整合在一起,这将有助于土耳其新专利产品的开发。因此,目标是减少药物研发工作中对国外的依赖。随着有效地利用分配给临床前和临床工作环境的预算,这可能会转用于土耳其自己的研究与开发活动。因此,我们的主要目标是组织国内药物候选者的所有临床前和临床研究。
借助于管理系统,我们在国家和国际法律法规的框架内建立了;我们将根据制药行业要求的GLP,GMP和GCP标准提供服务的机构和组织聚集在一起。
根据国家和国际标准,我们在法律法规的框架内为我们的客户提供及时,可靠的服务,具有独立,公正,受过良好教育,专业并且具有技术能力,不断自我更新和完善的员工。
我们会密切关注服务范围内有关主题的最新动态,并通知相关各方并不断完善自己。
得益于医药研发和产品研究方面的产学合作项目,我们为我国的知识和技术生产做出了贡献。
在临床前和临床研究中,我们提供分析方法以整合利益相关者并取得成果。
我们确保所有这些因素的可持续性。
基于全面质量理念,我们以团队合作精神将机构和单位带到他们的目标。
设计,监测和报告与药物功效有关的必要的临床前研究
设计,监测和报告与药物安全性相关的必要的临床前研究
组织,监测和报告与实验室中符合GLP要求的新药物有关的计算机,体外和体内研究
在GLP条件下设计,监测和报告药物/候选药物的临床前毒理学测试
通过产学合作项目将制药/制药公司的利益相关者召集到一起,确保根据GLP和GMP要求将基础设施整合在一起
研究设计/方案设计
医学写作
风险管理
数据收集表(CRF)和BGOF设计
道德委员会和TITCK档案准备
预算管理
TITCK药品进口许可证程序
海关对毒品的清关
研究资料储存
研究资料分配
监控和中心管理
中心组织管理(外勤人员的整合)
从中心收集研究材料
研究资料销毁作业
数据管理,统计数据分析和报告
编写最终报告
研究设计/方案设计
医学写作
风险管理
数据收集表(CRF)和BGOF设计
道德委员会和TITCK档案准备
预算管理
监控和中心管理
海关对毒品的清关
中央组织管理(外地官员的整合)
数据管理,统计数据分析和报告
准备最终报告和CE申请文件
研究设计/方案设计
医学写作
风险管理
数据收集表(CRF)和BGOF设计
道德委员会和TITCK档案准备
预算管理
监控和中心管理
中央组织管理(外地官员的整合)
数据管理,统计数据分析和报告
准备最终报告和CE申请文件
• 根据OECD法规设计临床前研究,并在GLP实验室中组织临床前研究
• 免疫毒性 • 免疫原性 • 免疫功效 • 功能研究 • 禁毒抗体(ADA)测试
• 病毒附带剂的测试
• 毒性研究 • 医疗设备
• 医学写作是法律文件的一部分,由我们经验丰富的员工进行。更重要的是,您可以在多篇跨国论文中选择本地作者。 • 经验丰富的医生和受过科学训练的人员会照顾我们的最终产品。 • 我们准备高质量的研究文件。 • 我们的客户成功进行了数百次成功应用,证明符合所有相关行业特定准则的要求是可以接受的。
联系我们• 建立药物开发计划 • 向目标机构提供科学建议 • 有关CHMP和FDA准则的法规建议 • 可行性评估 • 基于内部数据库和科学来源的药代动力学数据评估 • 经过验证的样本量评估
联系我们• 准备和协调所有与审判有关的文件 • 监督所有与审判有关的程序 • 与所有合作伙伴确保时间表 • 伦理委员会和监管机构中临床试验报告的协调 • 接收法规介绍 • 制定监测计划,概述监测活动和报告 • 与试验有关的所有物流流程的样品组织和监督,包括货运 • 提供项目状态报告 • 研究人员会议组织
联系我们• 获得本地和国际机构的临床研究批准 • 提供所需的文件,以提交给道德委员会和监管机构 • 为道德委员会和监管机构编制每个国家/地区的运输包裹 • 按国家要求翻译 • 每个国家的保险管理 • 根据国家/地区的要求与站点和研究人员提供和管理合同 • 在提交程序之前,之中和之后与监管机构的互动
联系我们• 与临床中心和研究人员的互动 • 与中心的中央项目管理团队进行密切的沟通和报告 • 组织当地团队会议 • 研究人员和实地费用谈判 • 检验人员和现场的合同管理和结论 • 向研究人员和地点的行政付款
联系我们她拥有Hacettepe大学药学院的学士学位。
图比塔克:作为TUBITAK组织的研究员,她在西班牙马洛卡的巴利阿里群岛大学完成了自己的论文。她完成了项目。
然后,她在瑞士巴塞尔大学担任博士后研究员。
她曾担任Erciyes大学药学院副院长8年,负责教育认证计划。
她去了美国一个联合项目。
她在这所大学开始从事天然产物的研究,以预防和治疗癌症。她检查了草药对我国神经退行性疾病和癌症的影响。
她已经完成了9个TUBITAK项目,45个地方研究项目,超过55种出版物以及在一些国家和国际会议上发表的100多篇论文。
2015年,她发起了国际会议系列,名为《癌症预防和治疗中的天然产物》。
从那时起,她每年两次将行业和学术界召集在一起。
2016年,她担任Erciyes大学药物应用和研究中心经理,该中心是获得ISO 9001:2015,ISO 10002:2018,ISO 14001:2015,ISO 45001:2018,GLP,GMP,ISO 27001认证的研究中心和ISO 13485。
该中心旨在进行研发研究,并为天然,半合成,合成和生物技术来源的食品补充剂,化妆品,传统草药产品,医疗器械,农药,兽药和人类医学研发提供服务。
此外,该中心还为药品研究以及药品中必要的临床前测试和分析提供了认可的分析实验室。
通过临床研究中生物和非生物样品的生物学分析,药物遗传学测试和毒理学分析,该药物被用于治疗药物监测研究。 中心拥有用于应用研究的GLP证书。
Aycan教授是药学院院长,并创立了APRON生物技术公司,在那里她为临床研究提供CRO服务。
她在提案撰写,临床前和临床研究设计方面拥有20多年的经验。
Demirpolat博士毕业于Erciyes大学药学系。他具有教职人员和临床研究药剂师的经验。他担任该院药物研究和实践的副院长和副主任等管理职务。他从事过近100项生物等效性临床研究,担任药剂师和药理学家。他研究了癌症的分子机制,遗传变异和多态性以及临床试验。他可以应用体外分子技术,例如细胞培养,蛋白质印迹,pcr和酶联免疫试剂盒。他是APRON Biotechnology的联合创始人。
Soydan博士于1999年毕业于Erciyes大学医学院。2004年至2021年间,他在Erciyes大学GCP中心担任副研究员。此后,他担任质量保证经理一职。他参与了100多项生物等效性研究和1期(人类首次)研究。在2019年至2021年之间,他在Erciyes大学药物研究和应用中心担任质量保证工作。 Erciyes大学药物应用和研究中心获得ISO 9001:2015,ISO 10002:2018,ISO 14001:2015,ISO 45001:2018,GLP,GMP,ISO 27001和ISO 13485的认证。他曾担任保证经理。他具有编写临床研究方案,志愿者/患者知情同意书和病例报告表的经验。他具有准备道德委员会和IRB申请文件的经验。他是APRON Biotechnology的联合创始人。他是药理学博士学位。
如果您需要项目支持,可以与我们联系。